一类新药“注射用羟基红花黄色素a”临床方案 专家研讨会顺利召开-平博网

5月9日，悦康药业集团组织召开“注射用羟基红花黄色素a项目临床方案研讨会”，诚邀业内权威专家进行顶层设计。与会专家包括广东省中医院蔡业峰教授、首都医科大学附属北京天坛医院赵性泉教授、首都医科大学宣武医院宋海庆教授、中日友好医院彭丹涛教授、中国医学科学院北京协和医院彭斌教授、四川大学华西医院何俐教授、华中科技大学公共卫生学院尹平教授、北京天坛医院数据研究中心王安心主任。

出席会议的代表还包括悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕先生、悦康药业集团董事于鹏飞先生、悦康药业集团副总经理兼药物研究院院长宋更申先生、悦康药业集团研发中心副总经理杨磊先生、悦康药业集团市场部总监李琦先生、经理王雪洁女士，悦康旗下cro子公司北京科创鼎诚医药科技有限公司负责人王霞女士、医学负责人高潮先生和医学博士闫旭一先生等。

“注射用羟基红花黄色素a”为中药一类新药，自2016年进入临床三期阶段，目前正在开展iii期临床研究，为申请上市提供充分证据。该产品对红花中抗脑梗塞的有效单体成分反复进行提取分离和药理筛选，从中筛选出抗脑梗塞的有效单体羟基红花黄色素a，并选用高效液相色谱法对羟基红花黄色素a的含量及有关物质进行检测。

该产品对羟基红花黄色素a提取纯度为97%以上。采用冻干粉针制剂，解决了羟基红花黄色素a热不稳定性问题，确保了产品质量。在临床试验过程中，制定了产品质量标准及稳定可控的检测方法。产品目前是国内唯一的针对急性期脑梗塞患者的中药单体注射剂，为临床急需产品。悦康药业集团“注射用羟基红花黄色素a的研发”获得国家级“重大新药创制”科技重大专项。

在卒中治疗临床实践及药物评价方法理论不断发展的背景下，有必要对临床试验方案进行更科学精确的设计，以获得可靠证据。在前期研究结果的基础上，与会专家针对ⅲ期临床试验的人群选择、终点指标、随机方法、病例数设定、盲法实施、合并治疗方案、数据监查、质量控制等关键问题提供了宝贵意见。